NEWS ITALIA E DAL MONDO POLICLINICO Cardiologia, inseriti nei pazienti dispositivi medici di “qualità scarsa”

8 Aprile 2015, 10:17am

Pubblicato da www.mikivettica.net

Sono tre fogli su carta intestata del Ministero della Salute che hanno per titolo “Raccomandazioni relative alla procedure di fornitura di alcuni dispositivi medici prodotti da Atrium”. Sono fantasmi che ritornano nella Cardiologia del Policlinico, un pezzo della pesante eredità lasciata dalla gestione Modena-Sangiorgi, quella dello scandalo delle sperimentazioni e dell'inchiesta “Camici sporchi”.

I tre fogli dicono questo: l'azienda Atrium non ha rispettato gli standard di qualità. La Food and Drugs Administration statunitense ha scoperto che sono stati prodotti in modo inadeguato con “ripetute violazioni delle buone pratiche di fabbricazione”. La raccomandazione della Direzione generale farmaci è di non utilizzarli, neppure nel caso in cui la Atrium fornisse una nuova certificazione di idoneità.

Si tratta di cateteri, “palloncini” e stent utilizzati in Cardiologia all'epoca dei “trial” medici poi messi sotto indagine: decine di sperimentazioni - un numero esagerato per un reparto di quelle dimensioni - per le quali le aziende pagavano, in vista di un utilizzo pubblicitario dei risultati, ed i pazienti venivano “arruolarti” spesso a loro insaputa, o non erano informati in modo adeguato.

Vuol dire che ancora oggi ci sono pazienti che portano nel corpo dispositivi medici di qualità non garantita.

Quanti sono questi pazienti? Nessuno lo sa. Servirebbe uno studio per ricostruire l'altra storia della vecchia Emodinamica, quella dal punto di vista dei pazienti. Un lavoro non facile, considerando che all'epoca degli arresti e delle perquisizioni - come riferirono testimoni nel reparto - sparirono misteriosamente non solo pacchi di dispositivi medici, ma anche interi faldoni relativi alle sperimentazioni.

Quale rischio corrono questi pazienti?

Difficile dirlo. Né negli Usa, né in Italia sono stati promossi dei recall, cioè il richiamo degli interessati per verificarne le condizioni e procedere, eventualmente, alla sostituzione. Una pratica corrente - ad esempio - nell'industria automobilistica: se si scopre che un pezzo dei freni non è di qualità, tutte le auto vengono richiamate in officina. Non è detto che quel pezzo si rompa sempre, ma nel dubbio lo si cambia. Non è avvenuto per i presidi della Atrium. E a questo punto, c'è da chiedersi se esistano altri casi oltre a quello venuto alla luce nei giorni scorsi.

Sul fatto che si utilizzassero, nei “trial”, anche materiali sperimentali inidonei non ci sono dubbi. Già nei giorni successivi ai clamorosi arresti, quattro anni fa, qualche medico si sfogò raccontando di stent (le “retine” utilizzate per mantenere aperte le coronarie) che si spezzavano, di cateteri malfunzionanti. La chiamavano “ferraglia”. A chi si lamentava, i responsabili del reparto rispondevano di andare avanti, che tutto era autorizzato e regolare. Oggi quei dispositivi, impiantati in persone inconsapevoli, sono come bombe a orologeria. Non si sa quando e se esploderanno, magari mai. Ma il rischio, trattandosi di vite umane, è difficilmente accettabile. Il problema è ben presente fra i medici della “nuova” Cadiologia e della “nuova” Emodinamica del Policlinico, che in questi anni hanno lavorato per ricostruire la credibilità perduta a causa dell'inchiesta.

«Bisognerebbe creare un gruppo apposito, mettere a punto un progetto clinico ed etico: quei pazienti hanno il diritto di sapere e di essere seguiti» commenta un cardiologo. «Ma non è facile programmare un simile lavoro, soprattutto ora» aggiunge.

Dopo il terremoto dell'inchiesta, dopo gli anni della “ricostruzione” dell'immagine e della riorganizzazione, oggi la Cardiologia è alla vigilia di una rivoluzione che distrae un po' tutti gli attori: la nomina di un nuovo primario, in sostituzione di Gioacchino Coppi che nell'emergenza ha accettato di portare il reparto fuori dalle secche in cui era finito a causa di “Camici sporchi”. Un'operazione conclusa con successo, come riconosciuto anche dall'associazione dei cardiopatici “Amici del cuore”.

L'università pare orientata a una scelta esterna, che verrebbe letta come un mancato riconoscimento, se non uno sfregio, alle professionalità interne, che hanno reso possibile la rinascita del reparto. Ma nei corridoi quello che si teme di più, riferito a microfoni spenti, è l'influenza che, sulla scelta del nome, potrebbe avere la professoressa Maria Grazia Modena. Già condannata a quattro anni con rito abbreviato, ma tenuta in grande considerazione dal rettore, che ha voluto mantenerla in cattedra, a insegnare all'università ai futuri cardiologi.

GIOVANNI GUALMINI LA GAZZETTA DI MODENA